¿Es ComplAI conforme con 21 CFR Parte 11?

Sí. ComplAI implementa registros electrónicos y firmas electrónicas que cumplen los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11, incluyendo trazabilidad de auditoría, controles de acceso, significado de firma y no repudio.

¿Podemos usar nuestras propias plantillas corporativas Word?

Sí. La generación de documentos de ComplAI utiliza tus plantillas corporativas Word cargadas. La IA rellena el contenido preservando tu marca, formato y estructura de documentos.

¿Cómo genera la IA los documentos?

ComplAI envía los datos de tu proyecto, los requisitos confirmados y la información del sistema a la IA Claude de Anthropic en una única llamada estructurada. La respuesta se valida, se inserta en tu plantilla y se almacena. La IA nunca ve documentos anteriores para evitar alucinaciones.

¿Es realmente inmutable la trazabilidad de auditoría?

Sí. Los registros de auditoría son solo de INSERT a nivel de aplicación. No se permiten operaciones UPDATE ni DELETE en los registros de auditoría, independientemente del rol del usuario — ni siquiera por los administradores del sistema.

¿Pueden los clientes externos revisar y firmar documentos?

Sí. Los firmantes externos reciben un enlace seguro y de tiempo limitado por correo electrónico. Pueden revisar el documento en formato PDF y firmar usando un código de un solo uso (OTP) como segundo factor — sin necesidad de crear una cuenta.

¿Admite ComplAI la documentación en varios idiomas?

Sí. Los documentos se pueden generar en español, inglés y portugués. Se admite la generación bilingüe para proyectos que requieren documentación en dos idiomas simultáneamente.

¿Puede ComplAI integrarse con SAP?

Sí. ComplAI se conecta a los sistemas SAP mediante OData REST para extraer datos de configuración y datos maestros utilizados en la documentación de validación, reduciendo la entrada manual y mejorando la precisión.

¿Está ComplAI alojado en Europa?

Sí, el alojamiento en la región de la UE está disponible. La residencia de datos se puede confirmar durante la incorporación.

¿Qué ocurre cuando se aprueba un documento?

Tras la firma de aprobación final, la versión del documento se escala automáticamente (ej. 0.3 → 1.0), las versiones anteriores se marcan como Obsoletas y el documento entra en un estado inmutable — no se permiten más ediciones sin crear una nueva versión.

¿Podemos validar sistemas de Categoría GAMP5 1, 3, 4 y 5?

Sí. ComplAI soporta todas las categorías de software GAMP5. El enfoque de validación, la generación de protocolos y la documentación se adaptan a la categoría de riesgo del sistema.

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Última actualización: 14 de abril de 2026

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