¿Es ComplAI conforme con 21 CFR Parte 11?

Sí. ComplAI implementa registros electrónicos y firmas electrónicas que cumplen los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11, incluyendo trazabilidad de auditoría, controles de acceso, significado de firma y no repudio.

¿Podemos usar nuestras propias plantillas corporativas Word?

Sí. La generación de documentos de ComplAI utiliza tus plantillas corporativas Word cargadas. La IA rellena el contenido preservando tu marca, formato y estructura de documentos.

¿Cómo genera la IA los documentos?

ComplAI envía los datos de tu proyecto, los requisitos confirmados y la información del sistema a la IA Claude de Anthropic en una única llamada estructurada. La respuesta se valida, se inserta en tu plantilla y se almacena. La IA nunca ve documentos anteriores para evitar alucinaciones.

¿Es realmente inmutable la trazabilidad de auditoría?

Sí. Los registros de auditoría son solo de INSERT a nivel de aplicación. No se permiten operaciones UPDATE ni DELETE en los registros de auditoría, independientemente del rol del usuario — ni siquiera por los administradores del sistema.

¿Pueden los clientes externos revisar y firmar documentos?

Sí. Los firmantes externos reciben un enlace seguro y de tiempo limitado por correo electrónico. Pueden revisar el documento en formato PDF y firmar usando un código de un solo uso (OTP) como segundo factor — sin necesidad de crear una cuenta.

¿Admite ComplAI la documentación en varios idiomas?

Sí. Los documentos se pueden generar en español, inglés y portugués. Se admite la generación bilingüe para proyectos que requieren documentación en dos idiomas simultáneamente.

¿Puede ComplAI integrarse con SAP?

Sí. ComplAI se conecta a los sistemas SAP mediante OData REST para extraer datos de configuración y datos maestros utilizados en la documentación de validación, reduciendo la entrada manual y mejorando la precisión.

¿Está ComplAI alojado en Europa?

Sí, el alojamiento en la región de la UE está disponible. La residencia de datos se puede confirmar durante la incorporación.

¿Qué ocurre cuando se aprueba un documento?

Tras la firma de aprobación final, la versión del documento se escala automáticamente (ej. 0.3 → 1.0), las versiones anteriores se marcan como Obsoletas y el documento entra en un estado inmutable — no se permiten más ediciones sin crear una nueva versión.

¿Podemos validar sistemas de Categoría GAMP5 1, 3, 4 y 5?

Sí. ComplAI soporta todas las categorías de software GAMP5. El enfoque de validación, la generación de protocolos y la documentación se adaptan a la categoría de riesgo del sistema.

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Declaración de Accesibilidad

Última actualización: 14 de abril de 2026

Nuestro Compromiso

QUIALITECH Consulting LLC se compromete a garantizar que quialitech.ai sea accesible para todos los usuarios, incluidas las personas con discapacidad, en cumplimiento del Título III de la Americans with Disabilities Act (ADA) y la Sección 508 de la Rehabilitation Act. Nos esforzamos por cumplir con las Pautas de Accesibilidad para el Contenido Web (WCAG) 2.1 Nivel AA. Nota: La versión en inglés de esta declaración es la versión legalmente vinculante.

Funciones de Accesibilidad Actuales

Este sitio web ha sido diseñado con las siguientes funciones de accesibilidad: • Estructura HTML5 semántica para navegación con lectores de pantalla • Etiquetas ARIA en elementos interactivos y componentes de navegación • Soporte de navegación por teclado en todo el sitio • Ratios de contraste de color que cumplen los mínimos WCAG 2.1 AA (4.5:1 para texto normal) • Diseño responsivo que soporta zoom hasta el 400% sin pérdida de contenido • Sin contenido que parpadee más de tres veces por segundo • Texto de enlace y etiquetas de botón significativos • Atributo de idioma configurado en el elemento HTML

Limitaciones Conocidas

Estamos trabajando activamente para mejorar la accesibilidad de este sitio web. Las áreas conocidas en revisión incluyen: • Revisión completa de operabilidad por teclado para todos los componentes interactivos • Compatibilidad mejorada con lectores de pantalla para elementos de interfaz complejos Nos comprometemos a abordar estas limitaciones y realizar auditorías de accesibilidad periódicas.

Comentarios y Contacto

Agradecemos los comentarios sobre la accesibilidad de quialitech.ai. Si encuentra barreras de accesibilidad, contáctenos: QUIALITECH Consulting LLC Email: hello@quialitech.ai Dirección: 412 W 7th St, Clovis, NM 88101, Estados Unidos Responderemos a las consultas de accesibilidad en un plazo de 5 días hábiles.